138-2654-2846
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OTC注冊介紹
消毒濕巾、洗手液、免洗洗手凝膠等日常家用消毒產品。FDA為了便于管理，將消毒濕巾、洗手液、免洗消毒凝膠等手部消毒產品當作OTC藥品進行管理。
國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。
FDA注冊要求
根據FDA的要求，消毒產品，注冊OTC藥品，必須完成如下的工作：
1. OTC藥品制造商（消毒產品類）的商號注冊，注冊完成后將可以在FDA藥品注冊工廠數據庫查詢到；
2. NDC Labeler code注冊：對于藥品企業，必須取得一個5位的NDC code，NDC號碼將會是工廠的身份識別號；
3. 標簽符合性檢查。所有的標簽都必須滿足FDA的要求；
4. NDC 標簽備案。滿足FDA要求的標簽，必須備案到FDA系統中去。
FDA OTC注冊的條件
一個手部消毒產品生產商，需要滿足FDA的要求，進行FDA OTC注冊，必須滿足如下的條件：
- 非美國的工廠或品牌商。必須在美國有代表
- 申請人必須有鄧白氏碼
- 非美國的公司，必須提供進口商的信息，進口商需要有鄧白氏碼。
備注：如果沒有鄧白氏碼，我們也可以申請，周期為一周
FDA OTC注冊的周期
FDA OTC注冊的周期一般為一周，如果沒有鄧白氏碼，再需要在此基礎上增加一周。
一， 什么是NDC及NDC系統
NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registration and Listing System,DRLS）數據庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國聯邦法規第21卷下第510條規定，所列的每一種藥品的NDC有10個數字，由三部分組成，即廠家號、產品號和包裝型號。第一部分為廠家號由FDA提供，廠家即指生產或銷售藥品的廠家。第二部分為產品號；標志產品的特性、劑型、配置。第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標號由廠家提供。NDC號的結構由以下其中一種形式構成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。
二，美國FDA對于NDC的管理
具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。
現版的NDC索引僅限制在處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品，目錄上包括藥物的生產、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規相一致。
在NDC索引列表里的公司或其產品，并不意味著該藥品被FDA批準或條例法令規定其可作為藥物銷售，也不意味這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。
藥品注冊列表系統（DRLS）說明手冊很詳細地描述了注冊和列表程序，而且包括聯邦法規的相應規定。法規要求在每年的6月和12月對注冊系統進行更新或者出現變動時酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，FDA對近期的變更不作匯報，且FDA會盡量避免在NDC索引上出現錯誤或誤差。
三，美國FDA對于非處方藥品（OTC）的管理
新在美國上市的藥品都需要做新藥申請（NDA），并經FDA批準后方可上市。開發并申請一個新藥，通常需耗時8-10年的時間，需數千萬美元甚至上億元的資金，一旦新藥上市，并經多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分驗證后，部分新藥可轉成非處方用藥（OTC）銷售。
新藥申請需耗費大量的時間和財力，通過以新藥申請（NDA）將中草藥及OTC非處方藥打入美國藥品市場，根據我國目前的國情是非常困難的。近年，在中藥及OTC非處方藥出口領域出現了一股中藥及OTC非處方藥產品申報NDC號的熱潮，理論上這種可能性應該存在。
根據1938年美國聯邦法規（CFR）21卷下第201條款和1962年美國聯邦法規21卷修改條例107（C）中的有關“Grandfather Clause”的條款，在這些法規實施前就已經上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認定，被認為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承認的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和主治功能。
已經上市的任何OTC產品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請處理。含有這些有效成分的藥品可以直接申請NDC，并按OTC上市銷售，不用申請NDA。目前，美國FDA準許在OTC中使用的有效成分有數百種，美國FDA對OTC的管理和成分的認定全部公布在Federal Register上，有關條款多達數10卷，幾十萬頁，研究美國OTC的管理方法是專業律師和顧問所從事的專業工作，申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座。
●FEI是公司建立標識符-添加新公司后，FDA數據庫會自動生成10位FEI編號。
公司成立標識符（FEI）
添加新公司后，FACTS會在公司構建屏幕下自動生成10位FEI編號。 以前使用FIS的公司保留了其原始的7位數CFN，在大多數情況下，該數字也變為其FEI編號。 可以在FACTS中的交叉引用查看屏幕下查看舊的CFN。 有關FEI編號的分配規則，請參閱附錄IV，《公司設立標識符的分配的一般規則和指南》。
●藥廠注冊和產品清單（Drug Establishment Registration and Product Listing）
●FDA-2656
●藥品清單表格2657（Drug Product Listing Form 2657）
●藥品注冊和列表介紹（Drug Registration and Listing Introductions）
●藥品注冊和列表系統 20060418（Drug Registration and Listing System 20060418）
●藥品注冊和列表（Drug Registration and Listing）
●電子藥品注冊和列表系統（Electronic Drug Registration and Listing Systems）
●國外藥廠注冊和列表的聯邦注冊法規（Federal Register Final Rule Foreign Establishment Registration and Listing）
●工業指南 藥品生產者注冊和商業流通領域的藥品清單 200104（Guidance for Industry Forms for Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution 200104）
●藥廠注冊的標簽編號方法（Registration of Drug Establishment Labeler Code Assignment）
●NDC列表（The National Drug Code Directory）