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全球首張新冠核酸自測CE證書，來自中國！
日期：2022-12-13 10:15
2022年4月22日，杭州優思達生物技術有限公司自主創新研發，可用于家庭自測的新冠核酸自測產品成功獲得歐盟公告機構（Notified Body）認證的IVDD CE證書。該產品也是全球首個獲得CE認證的新冠核酸自測產品。
從公布的 歐洲新冠核酸的自檢臨床測試報告來看，性能還是非常不錯的，與RT-PCR相比，靈敏度≥95.4%，特異性≥99.8%！
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CE自測認證產品
CE自測認證不同于常規的CE自我符合性聲明，它需經過符合歐盟認定的第三方公告機構對廠商的醫療器械產品實施嚴格技術審查，同時需要通過臨床機構的臨床實驗要求。證明產品安全及臨床性能可靠，及符合國際技術指標之后，方可頒發證書。
CE自測認證 難度高、周期長、要求嚴，是對廠商綜合實力的考驗和判斷，同時也考驗著咨詢機構的技術咨詢能力及渠道資源實力。
值得注意的是，此次杭州優思達取得自測CE認證為新冠核酸檢測產品，該產品也是全球首個獲得CE認證的新冠核酸自測產品，意味著優思達PortNAT 家庭自測的新冠核酸自測產品可在歐盟27個成員國及其他認可歐盟CE認證的國家上市銷售，消費者在各大超市或藥店等渠道即可購買，個人即能進行檢測操作，不僅節約檢測時間，還能夠滿足居家新冠檢測的防疫需求，將為普通民眾帶來極大便利。
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新冠核酸居家自檢新風尚
早在2020年11月， FDA批準了全美第一款新冠病毒快篩檢測試劑的緊急使用授權，可以讓民眾全程在家進行病毒檢測。2021年7月，FDA更新新冠檢測試劑EUA申請流程，第一次增加了關于非實驗室使用的診斷試劑申請指南，包括了家用、辦公室、學校、POC場景。2021年10月，FDA去掉了非實驗室版本的申請指南，為分子和抗原新冠檢測試劑增加了一個專門的家用（home use）試劑的EUA申請指南。
2022 年 1 月，美國政府計劃向民眾免費發放 5 億劑人份家用檢測試劑，國內多家相關企業如九安醫療等獲得大額訂單。
受多重因素的影響，歐美、東亞多國近期相繼宣布不同程度的疫情放開政策， 居民普篩市場將釋放持續常態化需求，居家檢測試劑市場有望迎來爆發式增長。
從全球范圍來看， 目前已有 200 多家相關企業的新冠抗原檢測試劑盒獲批上市銷售，其中，國產抗原檢測品牌憑借行業領先的檢驗效果以及生產供應能力迅速占領海外市場，據報道獲批數量占據了半數以上。
但 我國一直主要執行的是以核酸檢測為主要手段的防疫措施，抗原檢測以快速方便的優點得到廣泛應用，而核酸檢測以其超高的靈敏度和特異性保證了每一份檢測結果的準確性。如何把核酸檢測也做到居家化？是近期市場頗為關心的方向。
2月26日，四川大學華西醫院院長李為民表示，在四川省科技廳的支持下，華西醫院從國外引進的專家──胡文闖教授所帶領的團隊，通過多學科交叉合作，現已研發出了一款 便攜式、快捷的核酸檢測試劑儀器，它能夠使市民自己在家就可以進行核酸檢測，但仍舊需要檢測儀器，這對于普通檢測人群來講，做到全流程的居家還是頗有挑戰。
那能否將核酸檢測也做成像抗原檢測一樣的層析試紙條產品呢？像 Sense、Cue health、Lucira、Mesa、Visby等產品一樣，目前國外獲批的新冠分子居家自檢產品多采用的是恒溫擴增技術，分子檢測準確度高，是新冠病毒檢測“金標準”，以往新冠核酸檢測只能在實驗室中進行，Cue Health、Detect和Lucira Health三家企業的新冠核酸檢測試劑率先實現了新冠全流程居家自檢，是居家分子檢測的一大技術突破。 而此次優思達PortNAT居家自測試劑盒的獲批，也成為第一個躋身這個領域的國產品牌。
有相關自檢核酸試紙需要做產品檢測的可聯系我們！
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